by heymel

IT, Software & EDV6. Oktober 20190 comments

Software als Medizinprodukt

Eine Software, bei der eine der Funktionalitäten es ermöglicht, Patientendaten zu nutzen, um u. a. Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen festzustellen, ist ein Medizinprodukt. (vgl. EuGH Urteil vom 7.12.2017 – C-329/16)

Medizinische Software

Bei der Digitalisierung des Gesundheitswesens ist die medizinische Software wesentlicher Bestandteil. Hierzu gehören Health-Apps, mobile medical Apps, medical Apps) Die Frage, ab wann eine Software unter die Rubrik Medizinprodukt fällt, spielt hier eine wichtige Rolle. Medizinprodukte müssen zertifiziert werden.

Wann ist Software ein Medizinprodukt?

Eine Software ist als Medizinprodukt einzustufen, soweit sie kumulativ die normierten Voraussetzungen zum bestimmungsgemäßen Zweck und der erzeugten Wirkung erfüllt.

Medizinprodukeigenschaft bei Software bejaht:

Die Eigenschaft eines Medizinproduktes ist zu bejahen bei einer Software die Patientendaten mit Medikamenten abgleicht, die der Arzt verschreiben möchte, und so in der Lage ist, ihm in automatisierter Form eine Analyse zu liefern, mit der u. a. etwaige Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen festgestellt werden sollen, für die Zwecke der Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten verwendet; sie verfolgt daher einen spezifisch medizinischen Zweck, was sie zum Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42 macht. (vgl. EuGH Urteil vom 7.12.2017 – C-329/16)

Medizinprodukteingenschaft bei Software verneint:

Eine Software ist kein Medizinprodukt, wenn sie, obwohl sie in einem medizinischen Zusammenhang verwendet werden soll, ausschließlich den Zweck hat, Daten zu archivieren, zu sammeln und zu übertragen, wie eine Speichersoftware für medizinische Patientendaten, eine Software, deren Funktion sich darauf beschränkt, dem behandelnden Arzt die Bezeichnung des Generikums zu dem Medikament anzugeben, das er verschreiben will, oder auch eine Software, die auf die vom Hersteller dieses Medikaments in seiner Gebrauchsanweisung genannten Kontraindikationen hinweisen soll. (vgl. EuGH Urteil vom 7.12.2017 – C-329/16) Bei modular aufgebauter Software gilt die Medizinprodukteigenschaft nur für die Teile, die der Definition des Medizinprodukts entsprechen.

Folgen bei Einstufung der Software als Medizinprodukt

• Medizinprodukte müssen in Risikoklassen eingeteilt und nach Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens eine CE-Kennzeichnung bekommen (§ 6 I und II MPG)
• Eine Zertifizierung ist erforderlich
• Personen, die Medizinprodukte errichten, betreiben, anwenden und instandhalten, müssen darüber hinaus die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV) beachten

Wird die Eigenschaft eines Produkts als Medizinprodukt bejaht, ist vor der klinischen Erprobung eine Probandenversicherung abzuschließen und ein Genehmigungsverfahren bei der Ethik-Kommission und dem Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchzuführen. Zu beachten ist, dass die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) zahlreiche Pflichten für die Durchführung klinischer Studien vorsieht, die über § 823 II BGB als Schutzgesetze Relevanz erlangen können. So werden besondere Anforderungen an die Prüfer und den Prüfplan gestellt, deren Missachtung Ersatzansprüche auslösen können.

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